レ点腫瘍学ノート

Top / 日記 / 2023年10月5日

モボセルチニブとソトラシブの暗雲

米国、スイス、韓国、豪、中国でも条件付きで迅速承認されていたモボセルチニブがその後の治験で有効性データを示せず、承認を取り下げたよう。モボセルチニブはEGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌に対する有効性を示して2021年9月にFDAに迅速承認されていた*1

武田薬、米で肺がん治療薬の販売中止 迅速承認後に治験頓挫
武田薬品工業は2日、2021年に米食品医薬品局(FDA)から迅速承認された肺がん治療薬の米国販売を自主的に中止すると発表した。後期臨床試験(治験)で主要な目標を達成できなかったことが理由。
https://jp.reuters.com/economy/industry/SMRJ3MZIMBNOBINPAZCJK2LKXU-2023-10-03/

また、別の肺癌治療薬として承認されているソトラシブも、実薬群で治療完遂率や治験離脱率に不自然な差がありその後のクロスオーバー率も大きく乖離していること、奏効率の差で承認されたものの実際の延命効果が極めて短いこと、などからFDAから疑問視されているとのこと。

肺癌のソトラシブの臨床試験に系統的バイアスがあるという警告がFDAから出たようだ。記事を読むと5日しか延命効果がないらしい上にさまざまなおかしな処理があるらしい。読むには要登録(無料)。 https://t.co/27QeMfIcOl

— Jun Yasuda (@jyasuda1) October 4, 2023

https://www.precisionmedicineonline.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-raises-concerns-about-bias-lumakras-confirmatory-trial-kras


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*1 https://www.takeda.com/jp/newsroom/newsreleases/2021/20210916-8289/

更新日:2023-10-05 閲覧数:290 views.